Cum se fac studiile clinice în România

Coordonatorii studiului trebuie să le enumere voluntarilor toate detaliile tratamentului

Cele mai multe cercetări medicale din ţara noastră au drept scop testarea unor medicamente ce urmează să intre pe piaţă. Există şi o categorie mai restrânsă de studii, care se efectuează în centrele universitare mari şi care au drept scop descoperirea unor tratamente revoluţionare.

Studii clinice se realizează în România în multe dintre instituţiile sanitare mari autorizate de Ministerul Sănătăţii Publice, în general pentru testarea unor medicamente.

Este vorba fie despre investigaţii pentru a descoperi sau pentru a confirma efectele unui produs medicamentos ce urmează să intre pe piaţa din România, fie despre studii desfăşurate în mai multe ţări, cunoscute ca studii clinice multicentrice. Unele instituţii medicale, cum este Institutul de Pneumologie „Marius Nasta" din Bucureşti, au în cadrul lor centre de cercetare clinică special destinate studiilor.

Voluntarii, protejaţi de Comisiile de etică

Marile companii farmaceutice apelează la astfel de studii numai cu acordul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, care aprobă desfăşurarea cercetărilor clinice pe baza regulilor de Bună Practică în Studiul Clinic. Pentru realizarea acestora este nevoie şi de confirmarea Comisiilor de Etică, care trebuie să asigure protecţia drepturilor, siguranţa şi starea de bine a voluntarilor incluşi în studii.

„În categoria studiilor clinice intră şi cele de bioechivalenţă, necesare pentru aprobarea unor medicamente generice (n.r. mai ieftine) de către Agenţia Naţională a Medicamentului. Acestea constau în compararea efectelor medicamentului original (n.r. inovator) cu cele ale genericului, pentru analiza componentelor active în sânge sau în plasmă. Aceste studii sunt obligatorii pentru aprobarea tuturor medicamentelor generice începând din anul 2006", precizează profesorul doctor Andrei Medvedovici, director ştiinţific LaborMed Group.

Sunt descoperite noi tratamente

O categorie mai restrânsă de studii este cea a proiectelor naţionale de cercetare, efectuate cu finanţare din partea Ministerului Educaţiei şi Cercetării, pe bază de concurs. Un astfel de studiu, care a obţinut de două ori finanţare şi cu rezultate foarte bune, este administrarea terapiei genice pentru tratarea piciorului diabeticului.

„Datorită rezultatelor obţinute, şi anume ameliorarea stării pacienţilor cu risc de amputare a piciorului în cele mai multe cazuri, vom recomanda includerea terapiei genice într-un ghid de procedură pentru tratamentul piciorului diabeticului", spune doctorul Andrei Anghel, şeful Catedrei de Biochimie a Universităţii de Medicină şi Farmacie „Victor Babeş" din Timişoara, coordonatorul studiului.

De asemenea, cu ajutorul unor granturi obţinute prin competiţii internaţionale, se realizează în cadrul Catedrei de Psihologie Clinică şi Psihoterapie a Universităţii Babeş-Bolyai studii pentru compararea efectelor psihoterapiei cognitiv-comportamentale cu cele ale medicaţiei în tratamentul mai multor afecţiuni psihice, cum este anxietatea.

Teste rapide pentru vaccinul antiporcină

Pentru testarea pe subiecţi umani a vaccinului contra gripei noi, Institutul Cantacuzino a folosit 300 de voluntari, împărţiţi în două loturi egale. Primului lot i s-a injectat vaccin antigripal obişnuit sau ser simplu, pentru a observa efectul placebo al acestuia, iar celui de-al doilea lot, de 150 de subiecţi, i s-a inoculat vaccinul nou.

Potrivit specialiştilor, vaccinul a fost aprobat înainte de finalizarea studiului, din cauza ameninţării pandemice a noii gripe.