Vaccinul antipandemic, testat pe copii
0
Firma din Timişoara care verifică serul românesc contra A(H1N1) va începe mâine studiile clinice pentru copiii sub 16 ani.Testele încep la copiii de peste 14 ani şi vor fi extinse treptat, până la cei de 6 ani. În România, un voluntar pentru studii clinice primeşte, în medie, 500 de lei.
Vaccinul românesc contra gripei A(H1N1), produs la Institutul Cantacuzino, n-a fost încă testat pe copii şi, ca urmare, nu poate fi deocamdată injectat minorilor. Conducerea instituţiei ne-a confirmat însă că, începând de mâine, compania angajată pentru verificarea serului românesc va începe studiile clinice şi pe copii.
Firma IFE România din Timişoara, cea care a câştigat licitaţia pentru efectuarea studiilor clinice pentru vaccinul Cantgrip, a testat şi serul pentru adulţi. "Vom merge pe loturi de vârste şi vom începe cu cei mai mari, de 14-16 ani. Apoi, vom continua, în funcţie de rezultate, pe copii din ce în ce mai mici, până la 6 ani. Practic mâine (astăzi, n.r.) organizăm loturile, iar administrarea propriu-zisă a vaccinului începe de luni", ne-a declarat Radu Iordăchel, directorul de la Cantacuzino.
Specialiştii institutului vor să aibă în total 400 de subiecţi şi, dacă totul merge bine, după 15 ianuarie, se va da drumul şi la imunizarea copiilor. Minorii care vor participa la teste vor fi internaţi împreună cu mamele sau cu alţii din familie într-o clinică de pediatrie şi vor fi monitorizaţi câteva săptămâni, timp în care li se vor face şi analize.
Studiile clinice vor urmări două aspecte: eficienţa imunizării şi efectele adverse. Odată finalizate testele, Institutul Cantacuzino va depune dosarul la Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), ca să obţină avizul şi pentru copii.
500 de lei pentru fiecare „cobai"
Participanţii la studii clinice sunt selectaţi pe baza unor criterii foarte complexe menţionate în protocolul fiecărui studiu şi pe baza unor examinări medicale. Fiecare pacient va fi supus unui set de analize de laborator care includ şi testarea pentru depistarea Hepatitei B şi C şi HIV. În cadrul acestor studii sunt acceptate doar persoanele ale căror analize se încadrează în limitele normale.
După admiterea în program, etapa următoare constă în una sau mai multe internări de aproximativ 24 de ore. Pe toată perioada internării, voluntarii vor consuma numai alimente şi băuturi servite de clinică, la intervale regulate. Toţi pacienţii sunt supravegheaţi video, dar şi de către personalul medical specializat din echipa studiului care va monitoriza şi înregistra semnele vitale ale pacientului ( temperatura corporală, pulsul şi tensiunea arterială).
Cele mai multe persoane care aleg să participe la studii clinice sunt tineri, în special studenţi, care au nevoie de bani. Recompensa financiară poate ajunge până la 500 de lei pentru un studiu finalizat. O persoană poate participa la mai multe studii cu condiţia ca să existe o pauză de cel puţin două luni între ele.
CONDIŢII
Pentru copiii sub 18 ani care doresc să participe la un studiu clinic sunt necesare măsuri speciale. Medicii, părinţii şi copiii se vor angaja într-un dialog continuu. Copilul are posibilitatea de a pune întrebări despre studiu. Părinţii sunt cei care decid dacă acel copil va participa la studiu şi tot ei iau contact cu echipa de cercetare şi află cum se va desfăşura programul.
Se încarcă comentariile...
